藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實務(wù)

定　價：￥27.00

作　者：	梁毅編著
出版社：	軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)出版社
叢編項：
標(biāo)　簽：	制藥工業(yè)

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ISBN：	9787801215536	出版時間：	2004-01-01	包裝：	平裝
開本：	26cm	頁數(shù)：	277	字?jǐn)?shù)：

內(nèi)容簡介

　　本書以我國現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（GMP）為依據(jù)，系統(tǒng)介紹了GMP的指導(dǎo)思想、基本要求。書中針對我國藥品生產(chǎn)企業(yè)實際情況和實施GMP中出現(xiàn)的問題，提供了具體詳細(xì)的指導(dǎo)。全書條理清晰，文字精煉，內(nèi)容科學(xué)實用。本書特別適合藥品生產(chǎn)企業(yè)對各級員工進(jìn)行GMP培訓(xùn)使用，也適于藥學(xué)專業(yè)學(xué)生系統(tǒng)學(xué)習(xí)GMP學(xué)習(xí)。

作者簡介

暫缺《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實務(wù)》作者簡介

圖書目錄

第一章導(dǎo)論
第一節(jié) GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
第二節(jié) GMP的主要內(nèi)容和特點
第三節(jié) 我國現(xiàn)行GMP的特點
第四節(jié) 實施GMP的策略
第二章 GMP組織與人
第一節(jié) GMP對機構(gòu)和人員的要求
第二節(jié) 人員的培訓(xùn)
第三節(jié) GMP組織
第四節(jié) 國外有關(guān)GMP對人員的要求
第三章廠房與設(shè)施
第一節(jié) 有關(guān)廠房設(shè)施的法律法規(guī)
第二節(jié) 廠址選擇和廠區(qū)布置
第三節(jié) 廠房內(nèi)布局
第四節(jié) 設(shè)施
第五節(jié) 實驗動物飼育場的設(shè)計
第四章設(shè)備
第一節(jié) GMP對設(shè)備的要求
第二節(jié) 設(shè)備管理的內(nèi)容
第三節(jié) 工藝用水的處理與應(yīng)用
第四節(jié) 計量和計量器具的管理
第五章物料
第一節(jié) 我國GMP對物料的要求
第二節(jié) 物料的概念和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第三節(jié) 原輔材料的管理
第四節(jié) 包裝材料的管理
第六章衛(wèi)生
第一節(jié) 我國和有關(guān)國家GMP對衛(wèi)生的要求
第二節(jié) 衛(wèi)生與衛(wèi)生工作
第三節(jié) 衛(wèi)生設(shè)施和規(guī)程
第四節(jié) 生產(chǎn)衛(wèi)生工作的監(jiān)督
第五節(jié) GMP建設(shè)與ISO24000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)
第七章驗證
第一節(jié) 我國GMP對驗證工作的要求
第二節(jié) 驗證的概念和分類
第三節(jié) 設(shè)備的驗證
第四節(jié) 工藝驗證
第五節(jié) 清潔驗證
第六節(jié) 驗證實施的程序
第八章文件
第九章生產(chǎn)管理
第十章質(zhì)量管理
第十一章產(chǎn)品的銷售與收回
第十二章投訴與不良反應(yīng)報告
第十三章自檢
第十四章認(rèn)證
附錄