實用藥品GSP認證技術

第一章 概論
第一節(jié) GSP概述
一、GSP簡史
二、現行CSP的特點
三、GSP的主要內容
四、GSP的實施
五、GSP認證
第二節(jié) 實施GSP認證的意義和重要性
一、GSP與GSP認證
二、GSP認證的作用
三、GSP認證與兩個標準
四、國家藥品監(jiān)督管理局實施GSP認證的部署
五、實施GSP認證的意義和注意的幾個問題
第三節(jié) 實施GSP認證應注意的幾個問題
一、建立和健全過硬的質量體質
二、GSP認證必備的硬件
三、GSP認證必備的軟件
四、規(guī)范窗口文明
五、克服GSP認證的向種誤區(qū)
第二章 GSP文件
第一節(jié) GSP文件的編制
一、建立GSP文件的目的和意義
二、建立GSP文件的作用
第二節(jié) GSP文件的類型和編制原則
一、GSP文件的類型
二、GSP文件編制的原則
第三節(jié) GSP文件的編制、使用與管理
一、GSP文件的編制程序
二、GSP文件的發(fā)放與使用
三、GSP文件的歸口管理
第三章 質量程序文件
第一節(jié) 質量程序的概念
一、質量程序的使用對象
二、質量程序的內容
第二節(jié) 質量程序文件
一、質量體系內賓審核（評審）程序
二、質量方針目標的制訂與管理程序
三、藥品采購控制（包括首營企業(yè)、首營品種）質量申核程序
四、進貨質量管理及評審程序
五、藥品質量驗收管理程序
六、藥品出庫復核質量的操作程序
七、藥品出庫復核質量控制程序
八、藥品銷后退回的處理程序
九、不合格藥品的確認和處理控制程序
十、分裝藥飲片的程序
十一、藥品拆零和拼裝發(fā)貨的程序
十二、藥品配送的程序
十三、藥品購進退出的程序
十四、零售藥店藥品銷售操作程序
十五、零售連鎖配送操作程序
十六、中藥材、中藥飲片養(yǎng)護操作方法
十七、中藥飲片零貨稱取操作方法
十八、用戶投訴處理（包括質量查詢、質量投訴）程序
十九、員工培訓管理程序
二十、售后服務質量控制程序
第四章 藥品質量管理制度
第一節(jié) 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理制度
一、質量方針和目標管理制度
二、質量體系審核制度
三、有關部門、組織和人員的質量責任制度
……
第五章 藥品質量管理制度檢查考核辦法
第六章 質量記錄（憑證）類文件
第七章 質量手冊
第八章 質量體系評審
第九章 GSP認證申報
第十章 如何加快實施GSP認證
附錄