無菌制藥工藝的驗證

定　價：￥58.00

作　者：	（美）弗雷德里克·卡利登（Frederick J.Carleton），（美）詹姆斯·艾蓋洛柯（James P.Agalloco）編；上海制藥行業(yè)協(xié)會譯
出版社：	上海科學普及出版社
叢編項：
標　簽：	標準規(guī)范

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ISBN：	9787542714619	出版時間：	2001-07-01	包裝：	膠版紙
開本：	26cm	頁數(shù)：	484	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　《無菌制藥工藝的驗證》是一本專為制藥業(yè)的經(jīng)理們、管理人員和科研人員所編寫的一本參考書，目的是向設計工程師、生產(chǎn)制造人員、從事研究開發(fā)的科學家以及質量控制的專職人員提供驗證方面的有關指導。它不僅對找出在進行驗證嘗試的初始階段中的，而且對以后的驗證中可能會遇到的障礙都是必不可少的。此版這本書，也是為了滿足制藥界對無菌制藥工藝驗證方面教材的需要，同時也是為了滿足各方面對通用必資料和指南的需求。本書綜合了有關的各種理論，滅菌的參數(shù)，工程學和微生物學方面的內(nèi)容。這些內(nèi)容既可以單獨運用也可以結合起來運用。不要把本書所提供的內(nèi)容和方法看成是鑒定設備，驗證工藝的“標準”，因為標準是強制性的，必須執(zhí)行的，但可以把這些內(nèi)容和方法當作指南。達到同一個驗證目的的其他等效方法是存在的，在凡是合適的場合都應予以研究和采納。

作者簡介

暫缺《無菌制藥工藝的驗證》作者簡介

圖書目錄

為什么要驗證
驗證的組織機構
驗證和設施設計
校準和合格認證
熱電偶測量系統(tǒng)的設計、安裝和校準
非腸道用藥物生產(chǎn)設施中空氣系統(tǒng)的驗證
空氣中非生物性粒子的監(jiān)控
動力設施的驗證
水系統(tǒng)驗證
滅菌工藝的微生物學
高壓滅菌和去熱原的驗證和監(jiān)測
實用制藥無菌生產(chǎn)的環(huán)氧乙烷滅菌及其驗證
鈷60輻射滅菌的驗證
消毒驗證
氣鎖室消毒驗證
無菌過濾工藝的驗證
特殊過濾工藝的驗證
新處方的驗證
包裝材料準備工作
包裝操作驗證
冷凍干燥工藝的驗證
非腸道藥物的追溯型驗證
無菌灌裝操作的驗證
驗證與法規(guī)
驗證展望